Requisitos de la FDA y MoCRA para exportar cosméticos a Estados Unidos

MoCRA exige el registro de instalaciones ante la FDA de cada planta que fabrica o procesa cosméticos para Estados Unidos, renovado cada dos años; el listado de productos con sus ingredientes, actualizado cada año; que la persona responsable reporte a la FDA los eventos adversos graves en un plazo de 15 días hábiles; que conserve el respaldo de seguridad del producto, y que la etiqueta incluya un contacto para recibir reportes de eventos adversos.

Todas las declaraciones obligatorias en inglés: la identidad del producto y el contenido neto en el panel principal, los ingredientes en orden de predominio, el nombre y la dirección de la empresa con la mención «Distributed by» si no es el fabricante, y las advertencias que correspondan. Con MoCRA se añade un contacto nacional, teléfono o contacto electrónico por el que la persona responsable recibe reportes de eventos adversos.

Es el fabricante, empacador o distribuidor del cosmético cuyo nombre aparece en la etiqueta. La persona responsable lista los productos ante la FDA, recibe los reportes de eventos adversos por el contacto de la etiqueta, reporta los graves a la FDA y conserva los registros que respaldan la seguridad del producto. Para una marca latinoamericana, decidir qué nombre va en la etiqueta es decidir quién asume esas obligaciones en Estados Unidos, así que conviene acordarlo por escrito.

MoCRA obliga a la persona responsable a reportar a la FDA los eventos adversos graves asociados a su cosmético en un plazo de 15 días hábiles desde que recibe el reporte, con una copia de la etiqueta del producto. Si en el año siguiente recibe información médica nueva sobre ese caso, también debe enviarla en 15 días hábiles. Los reportes llegan a través del contacto que figura en la etiqueta, por eso ese dato debe estar atendido de verdad.

Según la FDA, los fabricantes y procesadores deben registrar sus instalaciones y renovar el registro cada dos años. El listado de productos es distinto: lo presenta la persona responsable y debe actualizarse cada año. Los dos trámites se pueden hacer con Cosmetics Direct, la herramienta que la FDA ofrece para registro y listado. Si cambian los datos de la planta, hay que notificarlo a la FDA, porque la información del registro debe mantenerse al día.

La FDA lo decide por el uso previsto, que se deduce de las declaraciones de la etiqueta y la publicidad, de lo que el consumidor espera y de ingredientes con efecto terapéutico conocido. Un champú anticaspa, un maquillaje con protección solar o un desodorante antitranspirante son a la vez cosmético y medicamento de venta libre, y deben cumplir ambas normas. Si su producto promete tratar o prevenir un problema de salud, revíselo con un asesor regulatorio.

Sí. MoCRA exime a ciertas pequeñas empresas de las buenas prácticas de fabricación, del registro de instalaciones y del listado de productos. La exención no aplica a productos que entran en contacto habitual con la mucosa del ojo, que se inyectan, que se usan internamente o que alteran la apariencia por más de 24 horas. Una empresa con producción industrial y volumen de exportación debe confirmar con un asesor si califica antes de dar por hecho que está exenta.

No. Dympakto negocia y cierra ventas B2B de marcas latinoamericanas en Estados Unidos; no importa, no almacena ni presenta registros ante la FDA. En la evaluación de producto revisamos la normativa de su categoría, la etiqueta, el precio y los canales, y le señalamos qué debe resolver con su asesor regulatorio antes de presentar el producto a compradores. Así llega a la reunión con una ficha completa y un producto listo para venderse.