Requisitos de la FDA para exportar alimentos de Latinoamérica a EE. UU.
Los cinco frentes que la FDA revisa en un alimento importado, explicados para el gerente que decide, con enlaces a cada página oficial de fda.gov.
Para exportar alimentos de Colombia o de cualquier país latinoamericano a Estados Unidos, la planta debe tener el registro de instalaciones ante la FDA y un agente en EE. UU.; cada envío necesita aviso previo a la FDA; el importador debe tener un programa FSVP que verifique al proveedor extranjero, y la etiqueta debe cumplir las normas de la FDA en inglés. La FDA no aprueba productos ni etiquetas antes de la importación: el cumplimiento es responsabilidad de la empresa.
Qué necesita para exportar alimentos de Colombia a Estados Unidos
Los requisitos generales de la FDA para alimentos de consumo humano. Algunas categorías tienen reglas adicionales.
| Requisito | Qué es | Quién lo cumple |
|---|---|---|
| Registro de instalaciones (Food Facility Registration) | Registro de la planta que fabrica, procesa, empaca o almacena el alimento. Se renueva cada dos años. | El dueño u operador de la planta |
| Agente en EE. UU. (U.S. Agent) | Persona o empresa en Estados Unidos que actúa como enlace de comunicación de la planta extranjera con la FDA. | La planta lo designa al registrarse |
| Aviso previo (Prior Notice) | Notificación a la FDA de cada envío de alimentos antes de que se ofrezca para importación. | Quien presenta el envío, normalmente a través del agente de aduanas |
| FSVP | Programa de verificación del proveedor extranjero que exige la ley FSMA. | El importador en EE. UU. |
| Etiqueta | Información obligatoria en inglés: nombre del producto, contenido neto, ingredientes, alérgenos, Nutrition Facts, fabricante o distribuidor. | La marca, antes de imprimir |
Registro de instalaciones y agente en EE. UU.
La FDA exige que la mayoría de las instalaciones que fabrican, procesan, empacan o almacenan alimentos para consumo en Estados Unidos se registren ante ella y renueven el registro cada dos años. La renovación se hace en el periodo que va del 1 de octubre al 31 de diciembre de cada año par.
Las plantas extranjeras registradas deben tener un agente en EE. UU. que actúa como enlace de comunicación con la FDA. Según la FDA, si una empresa no tiene el registro requerido, el producto puede ser rechazado en la entrada.
Registrarse no significa que la FDA apruebe su producto. La FDA no certifica ni aprueba importadores, productos, etiquetas ni envíos antes de la importación.
Aviso previo de cada envío a la FDA
La FDA debe recibir una notificación antes de que el alimento se ofrezca para importación en Estados Unidos. El aviso previo le permite a la FDA, junto con la aduana (CBP), decidir qué envíos inspeccionar en el puerto.
La mayoría de los avisos se transmiten por los sistemas de la aduana que usa su agente de aduanas; otros se presentan en el sistema de aviso previo de la FDA. Los plazos y los datos que debe incluir el aviso están en la normativa de la FDA: confírmelos en su página oficial antes de cada envío.
FSVP: el Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros
El FSVP (Foreign Supplier Verification Program) es una regla de la ley de modernización de la inocuidad alimentaria, FSMA. Obliga al importador a verificar que sus proveedores extranjeros producen el alimento con el mismo nivel de protección de la salud que exige la normativa de Estados Unidos.
Para la FDA, el importador es el dueño o consignatario en EE. UU. del alimento en el momento de la entrada. Si no hay dueño ni consignatario en EE. UU., el importador es el agente o representante en EE. UU. del dueño extranjero, confirmado con una declaración firmada de consentimiento.
El importador debe analizar los peligros de cada alimento, evaluar el riesgo y el desempeño del proveedor, aprobar proveedores, hacer actividades de verificación (auditorías, muestreo y análisis o revisión de registros) y tomar acciones correctivas cuando haga falta. Como fabricante, usted debe estar preparado para entregarle a su importador la documentación de su planta y de sus controles.
Qué debe llevar la etiqueta de un alimento para venderse en EE. UU.
La información obligatoria debe estar en inglés. Si la etiqueta incluye textos en otro idioma, como el español, toda la información obligatoria debe aparecer también en ese idioma.
- Nombre del producto (declaración de identidad) en el panel principal.
- Contenido neto en el panel principal, en unidades de EE. UU. y métricas.
- Lista de ingredientes en orden de predominio.
- Alérgenos: la ley exige identificar la fuente de los nueve alérgenos principales: leche, huevo, pescado, crustáceos, frutos secos de árbol, maní, trigo, soya y sésamo.
- Tabla Nutrition Facts con el formato vigente de la FDA, salvo exenciones.
- Nombre y dirección del fabricante, empacador o distribuidor.
Casos que cambian los requisitos
- Si su producto es enlatado de baja acidez o acidificado (conservas, salsas, encurtidos que se guardan sin refrigerar): la planta debe registrarse además como procesadora de este tipo de alimentos y presentar sus procesos ante la FDA, según 21 CFR 108. Los importadores y distribuidores no los presentan, pero deben asegurarse de que el procesador cumpla.
- Si su producto es congelado: los requisitos de la FDA son los mismos, pero el canal y la logística cambian. Necesita transporte, almacén y distribuidor con cadena de frío, y compradores con espacio en congelador.
- Si ya vende en Amazon: la plataforma no reemplaza a la FDA. El producto debe cumplir el registro, el aviso previo, el FSVP y la etiqueta igual que en una tienda.
- Si exporta productos del mar u otras categorías con reglas propias: la FDA tiene programas específicos, como el de HACCP para productos del mar. Revise la página de su categoría en fda.gov.
Fuentes oficiales de la FDA
Esta guía es informativa y no constituye asesoría legal ni regulatoria. La normativa cambia: confirme cada requisito en fda.gov y con un asesor regulatorio antes de embarcar.
- FDA: Registration of Food Facilities and Other Submissions
- FDA: U.S. Agent Voluntary Identification System for food facilities
- FDA: Prior Notice of Imported Foods
- FDA: FSMA Final Rule on Foreign Supplier Verification Programs (FSVP)
- FDA: Importing Human Foods
- FDA: Food Allergies
- FDA: Changes to the Nutrition Facts Label
- FDA: CPG Sec. 562.400, Foreign Language Declarations on Food Labels
- FDA: Acidified and Low-Acid Canned Foods
Lo que nos preguntan
¿Qué necesito para exportar alimentos de Colombia a Estados Unidos?
Necesita cinco cosas: el registro de instalaciones de su planta ante la FDA, renovado cada dos años; un agente en EE. UU. que sea el enlace de la planta con la FDA; el aviso previo a la FDA de cada envío; un importador en EE. UU. con su programa FSVP, que verifica a su empresa como proveedor; y una etiqueta conforme en inglés. Algunas categorías, como los enlatados de baja acidez, tienen requisitos adicionales. Confirme cada punto en fda.gov.
¿Qué es el FSVP y quién es responsable?
El FSVP es el Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros, una regla de la ley FSMA de la FDA. El responsable es el importador: el dueño o consignatario en EE. UU. del alimento al momento de la entrada o, si no lo hay, el agente o representante en EE. UU. del dueño extranjero, con consentimiento firmado. El importador debe analizar peligros, evaluar al proveedor, aprobarlo y verificarlo con auditorías, análisis o revisión de registros.
¿Qué debe llevar la etiqueta de un alimento para venderse en EE. UU.?
La información obligatoria en inglés: nombre del producto y contenido neto en el panel principal, lista de ingredientes en orden de predominio, declaración de alérgenos, tabla Nutrition Facts y nombre y dirección del fabricante, empacador o distribuidor. La ley exige identificar la fuente de los nueve alérgenos principales, incluido el sésamo. Si la etiqueta trae textos en español, toda la información obligatoria debe aparecer también en español.
¿La FDA aprueba mi producto o mi etiqueta antes de exportar?
No. La FDA no certifica, licencia ni aprueba importadores, productos, etiquetas ni envíos antes de la importación. Los alimentos pueden entrar si la planta está registrada y la FDA recibió el aviso previo, pero los envíos pueden ser inspeccionados en el puerto y retenidos si no cumplen. Por eso la revisión de la etiqueta y de los requisitos es responsabilidad de la empresa, y conviene hacerla con un asesor regulatorio antes del primer envío.
¿Qué es el agente en EE. UU. que pide la FDA?
Es una persona o empresa en Estados Unidos que la planta extranjera designa al registrarse ante la FDA y que actúa como enlace de comunicación entre la planta y la FDA. La FDA no confirma el registro de una planta extranjera hasta que el agente acepta el encargo. Muchas empresas contratan este servicio a firmas especializadas. El agente no es lo mismo que el importador ni que el distribuidor, aunque una misma empresa puede cumplir varias funciones.
¿Cada cuánto se renueva el registro de instalaciones de la FDA?
Cada dos años. La FDA exige que las instalaciones de alimentos registradas renueven su registro en el periodo que va del 1 de octubre al 31 de diciembre de cada año par. Si el registro no se renueva, se considera vencido, y la falta del registro requerido puede llevar al rechazo del producto en la entrada. Además, los datos del registro deben actualizarse cuando cambian, por ejemplo si cambia el agente en EE. UU.
¿Qué pasa si exporto alimentos enlatados o acidificados?
Las plantas que exportan a Estados Unidos alimentos enlatados de baja acidez o alimentos acidificados deben registrarse como procesadoras de este tipo de productos y presentar sus procesos ante la FDA, conforme a 21 CFR 108. Es un requisito adicional al registro general de instalaciones. Los importadores, distribuidores y brokers no presentan esos procesos, pero deben asegurarse de que el procesador que representan cumpla.
¿Dympakto hace los trámites ante la FDA?
No. Dympakto negocia y cierra ventas B2B de marcas latinoamericanas en Estados Unidos; no importa, no almacena ni presenta trámites ante la FDA. En la evaluación de producto revisamos la normativa que aplica a su categoría, la etiqueta, el precio y los canales, y le señalamos qué debe resolver con su asesor regulatorio antes de hablar con compradores. Así, cuando un comprador pide la ficha y las muestras, su producto está listo para venderse.
¿Su alimento está listo para el comprador de Estados Unidos?
Revisamos etiqueta, normativa, vida útil, precio y canales, y le decimos qué falta antes de presentar su producto.
También por teléfono o SMS: llamar al +1 (786) 541-6496 o enviar un SMS.